《山西省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)山西省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法的通知》（山西省衛生健康委員會(huì )，晉衛辦職健發(fā)[2019]2號，2019年9月29日公布）
編輯：2019-09-30 15:21:20
晉衛職健發(fā)〔2019〕2號
山西省衛生健康委員會(huì )
關(guān)于印發(fā)《山西省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法》的通知
各市衛生健康委，委衛生監督所，省疾病預防控制中心，省職業(yè)病醫院：
為做好職業(yè)健康檢查機構備案管理工作，根據《職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等有關(guān)規定，結合我省實(shí)際，省衛生健康委制定了《山西省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。
山西省衛生健康委員會(huì )
2019年9月29日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
山西省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法
******章 總則
******條 為加強職業(yè)健康檢查工作，規范職業(yè)健康檢查機構管理，保護勞動(dòng)者健康權益，根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規，結合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)職業(yè)健康檢查是指醫療衛生機構按照國家有關(guān)規定，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動(dòng)者進(jìn)行的上崗前、在崗期間、離崗時(shí)的健康檢查。
第三條 本行政區域內的醫療衛生機構關(guān)于職業(yè)健康檢查備案的審查、決定及其管理，適用本辦法。
第四條 承擔職業(yè)健康檢查的醫療衛生機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)職業(yè)健康檢查機構）向山西省衛生健康委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省衛生健康委）提出備案，并按要求提交備案資料。
第五條 省衛生健康委負責全省范圍內職業(yè)健康檢查機構備案的組織實(shí)施。各級衛生健康主管部門(mén)結合職業(yè)病防治工作實(shí)際需要，充分利用現有資源，合理規劃，確?？h級行政區域內至少有1家醫療衛生機構承擔本轄區職業(yè)健康檢查工作；加強職業(yè)健康檢查機構能力建設，并提供必要的保障條件。
第二章 備案條件
第六條 按照勞動(dòng)者接觸的職業(yè)病危害因素，職業(yè)健康檢查分為以下六類(lèi)：
?。ㄒ唬┙佑|粉塵類(lèi)；
?。ǘ┙佑|化學(xué)因素類(lèi)；
?。ㄈ┙佑|物理因素類(lèi)；
?。ㄋ模┙佑|生物因素類(lèi)；
?。ㄎ澹┙佑|放射因素類(lèi)；
?。┢渌?lèi)（特殊作業(yè)等）。
以上每類(lèi)中包含的檢查項目，按照《職業(yè)健康監護技術(shù)規范》（GBZ188) 、《放射工作人員職業(yè)健康監護技術(shù)規范》(GBZ235)執行。
第七條 職業(yè)健康檢查機構備案時(shí)，應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┏钟小夺t療機構執業(yè)許可證》；涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；
?。ǘ┚哂邢鄳穆殬I(yè)健康檢查場(chǎng)所、候檢場(chǎng)所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個(gè)獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
?。ㄈ┚哂信c備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項目相適應的執業(yè)醫師、護士等醫療衛生技術(shù)人員；
（四）至少具有1名取得職業(yè)病診斷資格的執業(yè)醫師；
?。ㄎ澹┚哂信c備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業(yè)衛生生物監測能力；開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查，應當具有相應的職業(yè)健康檢查儀器、設備、專(zhuān)用車(chē)輛等條件，醫學(xué)影像學(xué)檢查和實(shí)驗室檢測必須有保證檢查質(zhì)量并滿(mǎn)足放射防護和生物安全管理要求的條件；
?。┙⒙殬I(yè)健康檢查管理制度；
（七）具有與職業(yè)健康檢查信息報告相應的條件。
第八條 職業(yè)健康檢查機構具有以下職責：
（一）在備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項目范圍內，依法開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作，并出具職業(yè)健康檢查報告；
（二）履行疑似職業(yè)病的告知和報告義務(wù)；
（三）報告職業(yè)健康檢查信息；
（四）定期向衛生健康主管部門(mén)報告職業(yè)健康檢查工作情況，包括外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（五）開(kāi)展職業(yè)病防治知識宣傳教育；
（六）承擔衛生健康主管部門(mén)交辦的其他工作。
第九條 職業(yè)健康檢查機構應當具備執行《職業(yè)健康監護技術(shù)規范》（GBZ188)、《放射工作人員職業(yè)健康監護技術(shù)規范》(GBZ235)的能力。
第十條 職業(yè)健康檢查機構備案時(shí)應當指定主檢醫師，主檢醫師應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂袌虡I(yè)醫師證書(shū)；
?。ǘ┚哂兄屑壱陨蠈?zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；
?。ㄈ┚哂新殬I(yè)病診斷資格；
?。ㄋ模氖侣殬I(yè)健康檢查相關(guān)工作三年以上，熟悉職業(yè)衛生和職業(yè)病診斷相關(guān)標準。
主檢醫師負責確定職業(yè)健康檢查項目和周期，對職業(yè)健康檢查過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，審核職業(yè)健康檢查報告。
第十一條 職業(yè)健康檢查機構在執業(yè)登記機關(guān)管轄區域內開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查或跨區域開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查的，應向省衛生健康委員會(huì )提出外出職業(yè)健康檢查申請（見(jiàn)附表1），省衛生健康委同意后，在《山西省職業(yè)健康檢查機構備案回執》中載明外出職業(yè)健康檢查工作的區域范圍。
第三章 備案程序
第十二條 醫療衛生機構開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作，應當在開(kāi)展工作之日起15個(gè)工作日內向省衛生健康委備案。申請備案前，核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)應根據職業(yè)病防治工作實(shí)際需要給出備案意見(jiàn)。
第十三條 職業(yè)健康檢查機構備案應當提供以下材料（材料需加蓋單位公章）：
（一）《山西省職業(yè)健康檢查機構備案表》（見(jiàn)附表1）；
（二）《醫療機構執業(yè)許可證》（涉及放射檢查項目的還應取得有效的《放射診療許可證》）及副本（復印件）；
（三）《營(yíng)業(yè)執照》或《事業(yè)單位法人登記證書(shū)》（復印件）；
（四）山西省職業(yè)健康檢查機構開(kāi)展項目備案登記表（見(jiàn)附表 2）；
（五）職業(yè)健康檢查場(chǎng)所平面布局圖等場(chǎng)所材料；
（六）開(kāi)展職業(yè)健康檢查的醫療衛生技術(shù)人員一覽表（見(jiàn)附表 3），直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質(zhì)證書(shū)（復印件）；
（七）主檢醫師的執業(yè)醫師證書(shū)、中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)證書(shū)、職業(yè)病診斷資格證書(shū)（復印件）；
（八）開(kāi)展職業(yè)健康檢查相關(guān)儀器、設備目錄清單；開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設備、專(zhuān)用車(chē)輛等目錄清單；（見(jiàn)附表 4）
（九）職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作流程、質(zhì)量控制文件等有關(guān)材料的目錄清單；
（十）與職業(yè)健康檢查信息管理系統匹配的計算機設備和軟件系統證明材料；
（十一）核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)對備案申請的意見(jiàn)。
第十四條 省衛生健康委備案部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案部門(mén)”）對符合受理要求的，應當場(chǎng)或在5個(gè)工作日內向備案單位出具受理通知書(shū)。不符合要求的，一次性告知需要補正的材料。
第十五條 備案部門(mén)應按照有關(guān)規定對備案資料的完整性、是否符合法定形式進(jìn)行審核，對符合備案要求的，在10個(gè)工作日內完成備案，并通知職業(yè)健康檢查機構領(lǐng)取《山西省職業(yè)健康檢查機構備案回執》（見(jiàn)附表 5）。
《山西省職業(yè)健康檢查機構備案回執》載明如下內容：機構名稱(chēng)、法定代表人、機構地址、備案的職業(yè)健康檢查類(lèi)別及項目，以及外出開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作區域范圍等。
第十六條 屬于本辦法規定備案范圍的職業(yè)健康檢查機構，當機構名稱(chēng)、機構地址、法定代表人、備案的職業(yè)健康檢查類(lèi)別及項目等備案信息發(fā)生變化時(shí)，職業(yè)健康檢查機構應當自信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內向備案部門(mén)提交《山西省職業(yè)健康檢查機構備案變更表》（見(jiàn)附表6）。資料具體要求如下：
（一）變更報告（注明變更的理由），并附《醫療機構執業(yè)許可證》正、副本（復印件）及省衛生健康委已發(fā)放的該機構《職業(yè)健康檢查機構備案回執》；
（二）單位名稱(chēng)、地址名稱(chēng)變更，提交當地機構編制部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)印發(fā)的有效證明材料（復印件）；
（三）法定代表人變更的，提交單位主管（上級）部門(mén)下發(fā)的相關(guān)文件或其他有效證明材料（復印件）；
（四）其他需要提交的證明材料。
第十七條 省衛生健康委應當及時(shí)在官方網(wǎng)站向社會(huì )公布備案的醫療衛生機構名單、地址、檢查類(lèi)別和項目等相關(guān)信息，并及時(shí)告知核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)。職業(yè)健康檢查機構需持《備案回執》到核發(fā)《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)申請備注登記，其衛生健康主管部門(mén)應當根據《備案回執》有關(guān)信息在其《醫療機構執業(yè)許可證》副本備注“職業(yè)健康檢查”類(lèi)別和項目。
第十八條 已備案的職業(yè)健康檢查機構不再從事職業(yè)健康檢查工作或已不具備備案條件的，應當在10個(gè)工作日內向省衛生健康委提交《職業(yè)健康檢查機構注銷(xiāo)備案申請表》（見(jiàn)附表 7），并按規定落實(shí)職業(yè)健康檢查檔案保存制度。
省衛生健康委應在30日內完成注銷(xiāo)備案工作，并及時(shí)在官方網(wǎng)站向社會(huì )公布注銷(xiāo)備案的職業(yè)健康檢查機構相關(guān)信息。同時(shí)應告知核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)。核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)應當及時(shí)注銷(xiāo)該機構《醫療機構執業(yè)許可證》的相關(guān)信息。
第四章 監督管理
第十九條 縣級以上衛生健康主管部門(mén)負責本轄區職業(yè)健康檢查機構的監督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監督檢查計劃，做好職業(yè)健康檢查機構的監督檢查工作。監督檢查主要內容包括：
（一）相關(guān)法律法規、標準的執行情況；
（二）按照備案的類(lèi)別和項目開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作的情況；
（三）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（四）職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制情況；
（五）職業(yè)健康檢查結果、疑似職業(yè)病的報告及監測信息報告情況；
（六）職業(yè)健康檢查檔案管理情況；
（七）是否存在偽造、變造、出租、出借、轉讓《職業(yè)健康檢查機構備案回執》情況等。
第二十條 設區的市級衛生健康主管部門(mén)每年應當至少組織一次對本轄區內職業(yè)健康檢查機構的監督檢查；縣級衛生健康主管部門(mén)負責日常監督檢查；省、市兩級衛生健康主管部門(mén)應加強對跨區域開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作機構的監督檢查。
第二十一條 縣級以上衛生健康主管部門(mén)監督檢查時(shí)，有權查閱或者復制有關(guān)材料，職業(yè)健康檢查機構應當予以配合。
第二十二條 山西省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機構應根據《職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規范》要求，結合我省實(shí)際開(kāi)展質(zhì)量控制工作。每年抽取不少于20%在我省備案的職業(yè)健康檢查機構進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)控考核?？己瞬缓细竦?應出具整改意見(jiàn)書(shū)。
第五章 法律責任
第二十三條 職業(yè)健康檢查機構對備案的職業(yè)健康檢查信息的真實(shí)性、準確性、合法性承擔全部法律責任。
第二十四條 職業(yè)健康檢查機構違反職業(yè)健康檢查相關(guān)規定的，由縣級以上衛生健康主管部門(mén)依據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規依法進(jìn)行行政處罰。
第二十五條 職業(yè)健康檢查機構備案后，應在備案的檢查類(lèi)別和項目范圍內開(kāi)展相應工作，有下列情形之一的，省衛生健康委應當注銷(xiāo)其備案通知書(shū)，并通知核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)在該機構的《醫療機構執業(yè)許可證》副本備注欄內注銷(xiāo)相關(guān)信息，同時(shí)向社會(huì )公布。被注銷(xiāo)備案的醫療衛生機構一年內不得再次申請職業(yè)健康檢查機構備案。
（一）提交虛假備案材料或備案條件發(fā)生變化且不符合備案條件的；
（二）有重大備案事項變更，未按規定申請辦理備案變更的；
（三）職業(yè)健康檢查機構未到核發(fā)《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生健康主管部門(mén)申請備注登記的；
（四）超出備案的檢查類(lèi)別和項目范圍開(kāi)展職業(yè)健康檢查的；
（五）違規將職業(yè)健康檢查項目以分包、代理、掛靠或加盟等方式從事職業(yè)健康檢查工作的；
（六）超出執業(yè)登記機關(guān)管轄區域或指定區域開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查的；
（七）出具虛假報告的；
（八）省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機構進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量考核時(shí)，考核不合格或發(fā)現重大質(zhì)量問(wèn)題，整改后仍不合格或拒不整改的。
第二十六條 職業(yè)健康檢查機構備案管理部門(mén)及其工作人員，應秉公辦事，為備案申請單位提供良好服務(wù)。對利用職務(wù)之便謀取私利者，由所在單位給予嚴肅處理；觸犯法律的，由司法機關(guān)依法追究其法律責任。
第二十七條 職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機構及其工作人員，應秉公辦事，為備案單位提供良好服務(wù)。服務(wù)過(guò)程中，要公平公正、廉潔自律；觸犯法律的，依法追究法律責任。
第六章 附 則
第二十八條 本辦法實(shí)施前，省衛生健康主管部門(mén)批準的職業(yè)健康檢查機構資質(zhì)在有效期內的繼續有效。到期后繼續開(kāi)展職業(yè)健康檢查或變更檢查類(lèi)別的應當按本辦法申請備案。
第二十九條 本辦法由省衛生健康委員會(huì )負責解釋?zhuān)?019年9月30日起施行。
附表 1
山西省職業(yè)健康檢查機構備案表
備案單位名稱(chēng)（公章）：
填表日期： 年 月 日
山西省衛生健康委員會(huì )制
將昂首闊步、堅定地走在永續發(fā)展的康莊大道上
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